中检院关于发布GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知
| 序号 |
部件名称 |
数 量 |
备注 |
| 1 |
样机 |
1套 |
包括主机、随附文件以及设备正常工作所必需的附件等。 |
| 除上述样机外，若适用，还需提供下述部件： |
| 2 |
开关电源或电源适配器 |
1个 |
如果设备使用多个型号的开关电源或电源适配器，则每个型号需提供1个样品。 |
| 3 |
电源变压器 |
未浸漆样品：1个； |
此处的电源变压器指的是工频（50Hz）变压器。变压器来样登记单见附录A。 |
| 如果变压器内用不可恢复的热保护器，则需要提供N+1(其中N为次级绕组的个数)个浸漆样品，否则仅需要1个浸漆样品。 |
| 4 |
绝缘材料外壳及其他外部的绝缘部件（其受损伤可导致不可接受的风险时） |
1个 |
可提供完整外壳，试验前根据情况可能需要切割。 |
| 5 |
用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料（其老化会影响安全时） |
1个 |
可提供完整部件，试验前根据情况可能需要切割。 |
备注：
1.以上所列的部件种类及数量适用于大多数设备，对于结构复杂、结构特殊或检测时发生部件损坏的设备，实际检测中需要的部件种类及数量可能会有所增加。
2.检测过程中需要核对关键元器件上标记的信息与认证证书（或资料）中的信息是否一致，如果从样机上拆下元器件进行核对不方便，可单独提供同型号的元器件用于信息核对。 |
二、资料
1．风险管理文档（具体要求见附录B）；
2．可用性工程文档（GB 9706.1-2020中12.2条）；
3．若适用，可编程医用电气系统（PEMS）相关文档（GB 9706.1-2020中第14章）；
4．若适用，关键元器件资料（具体要求见附录C）；
5．随附文件（包括使用说明书、技术说明书等）。
如各家检测机构之前发布的送检要求类似，这次中检院也义务给大家做好了风险管理文档检查清单，还额外给出了关键元器件资料的详细说明。👍
但是对于可用性和PEMS 还是只是要求有，但是没有具体说明
GB 9706.1-2020 在12.2 ME 设备的可用性中要求：制造商应通过符合IEC 60601-1-6的可用性工程过程来考虑可用性不足的风险，包括那些相关的识别、标记和文件。需要按IEC 60601-1-6的规定来检验是否符合要求。(作者注： GB 9706.1发布之时， IEC 60601-1-6还未转化， 所以未改成YY/T 9706.106-2021， 可以直接参见YY/T 9706.106-2021来准备就好！)
但是如果看过YY/T 9706.106-2021的话， 相信大家的感觉一定会是“怎么说了等于没说一样”。因为这个标准本身所有内容几乎都以及移到 YY/T 1474-2016 （IEC 62366:2007）中去了， 仅有的差异就是对于生产和生产后的要求不做要求以及使用说明书部分有增加要求。
因此大家在准备可用性工程文档是还是需要参见着YY/T 1474-2016来。
1.应用规范：预期的医疗适应证，所应用的或与医疗器械交互的预期的身体部分或组织类型，预期用户特征，预期使用条件，工作原理；
2.经常使用的功能；
3.风险管理文件中可用性相关：与安全有关的特征识别，已知的或可预见的危险（源）和危险情况识别；
4.基本操作功能： 经常使用的功能和与医疗器械安全有关的功能；
5.可用性规范：
- 与基本操作功能有关的使用情景,包括: （* 经常的使用情景;和合理可预见的最坏情况下的使用情景;
-基本操作功能的用户接口要求,包括降低风险的要求等;
-决定基本操作功能是否易于被用户认知的要求。
6.可用性验证计划，验证方案，验证结果，验证报告；
7.可用性确认计划，确认方案，确认结果和确认报告。
可用性工程的大致流程参见YY/T 1474-2016 附录A 中结合风险管理流程开展，
同时的具体文档要求，可以参见YY/T 1474-2016 附录H关于可用性规范的样本的要求来展开。
当然最后，需要注意，这仅是YY/T 1474-2016的要求， 随着IEC 62366-1的发布，可用性新的要求也随之在增加， 建议大家可以提前考虑，譬如UFMEA， USOUP 这类的新的要求。
IEC 60601-1 3版 也就是GB9706.1-2020是第一次根据ISO 14971纳入了风险管理原则。引入风险管理本身其实体现了标准的进步，能够更好地适应技术发展。但是对于国内的企业，特别是习惯了2版什么都是相对明确要求的，没有接触3版的理念的来说，在执行三版符合时就往往会感觉对于风险管理无所适从。
其实本身GB 9706.1-2020对于ISO 14971 (YY/T 0316 也好，还是GB/T 42062-2022也好）风险管理过程没有新增新的要求， 这是将风险管理过程中对于9706系列标准中的基本安全和基本性能相关要求加以明确和细化，某种意义上讲这样反而会减轻企业在对相应风险管理过程提供最基本的规则和措施选择。但是由于国内很多企业的风险管理过程做的有点应付于有无，直接参照了YY/T 0316的附录的范文，而没有对自己产品的预期使用，使用环境和预期使用者做充分的危险识别和风险评估，所以在执行GB 9706.1-2020时发现根本无法从自己的风险管理文档中找到标准所要求的内容。
其实在IEC 60601-1系列条款中，ISO 14971风险管理要求有三种参考：
a） 直接参考ISO 14971规定的风险管理流程（例如第4.2.2条）
b） 与测试相关的参考文件，以提供特定通过/失败标准的实验室测试应用的适当替代方案，或选择对特定产品进行的适当测试（例如第5.7条）
c） 间接参考提供了在实施ISO 14971规定的特定产品风险管理过程中需要考虑的其他要素。（例如第14.1条）
制造商还可以确定替代方法，以提供与IEC 60601系列同等的安全等级，参见第4.5条。制造商可采用新的和独创的方法来开发有效的防范不可接受风险的方法。制造商必须验证采用替代方法所产生的残余风险是否等于或小于采用IEC 60601系列要求所产生的剩余风险。所有这些活动必须按照ISO 14971的要求进行。
当然IEC 60601-1不要求对风险控制措施的有效性进行市场后监测（如ISO 14971第9条）
目前各家检测机构都已经发布了送检前的风险管理文档的填写表格，制造商可以按照相应的表格来检查自己的风险管理文档，当然在这还得啰嗦一句，风险管理文档不是一份文件，也不是就一个风险管理报告，严格意义上将风险管理过程中产生的文件都属于风险管理文档，包括：风险管理流程文件， 风险管理策划， FMEA文件，使用说明书，标签标识等。但是呢，各家检测机构的模板也好表格也好，的确存在着一些差异， 给制造商会带来一点点烦恼。
在这给大家推荐一下 IECEE OD 2044， 本操作文件第6条中所附的表格提供了IEC 60601-1的所有条款、要求风险管理的IEC担保标准以及ISO 14971中的适用条款的映射。这些表格为RM标准的应用和评估提供了指导和考虑因素。对大家在检查自己风险管理文档和GB 9706.1-2020的要求会有很大帮助。
