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有源产品问题解惑 2023-02-28

1.产品技术要求中应如何描述软件组件？答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中…
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GMP审查要点汇总 2023-02-12

GMP审查中的重点及要点分享
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GB 9706.1-2020下的可用性文件的准备和风险管理要求 2021-07-02

中检院关于发布GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知序号部件名称数量备注1样机1套包括主机、随附文件以及设备正常工作所必需的附件等。除上述样机外，若适用，还需提供下述部件：2开关电源或电源适配器1个如果设备使用多个型号的开关电源或电源适配器，则每个型号需提…
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医疗器械生产企业风险管理的误区及对策 2023-02-12

医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在…
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药监局2022年全国发布医疗器械标准154项 2023-02-09

2月7日，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报(2022年度)》(以下简称《年报》)。《年报》显示，2022年我国发布医疗器械标准154项。截至2022年12月31日，我国医疗器械标准共计1919项。 2022年，我国积极推进监管急需和创新领域成立新标准化组织，首个与其他行业主管部门…
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北京新政出台 ! 2023-02-09

2月6日，北京市通州区经济和信息化局发布《北京城市副中心关于鼓励医药健康产业发展的十条措施》。《措施》针对医产协同、产品创新、产业聚集等方面出台10项措施，真金白银助力医药健康产业发展。本措施适用于在通州区范围内登记注册，从事医药健康领域的企业及产业生态中相…
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飞行检查问题汇总（过程、工艺、设备、卫生、检验、召回、仓储、采购）等 2023-02-07

01未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录； 02生产投料记录信息不全，未记录投料的生产日期（批号）等信息。 03投料记录未标注计量单位，只标注数字，成品称量记录未标注计量单位； 04某原材料台账记录中出库日期及数量与相应投配料记录不对应； 05产…
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国家药监局发文，二类器械UDI即将实施！ 2022-11-30

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告…
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注册自检现场核查共性问题汇总 2022-11-21

新修订的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。2021年10月21日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》对自…
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软件注册审查指导原则 2022-11-09

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对…
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《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 2022-08-11

为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号，以下简称本公告）。一、修订背景2014年，配合原《医…
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二三类医疗器械注册流程 2021-10-07

虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方便，总想有一份全面得流程图在手上。简单整理了这份流程图，罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程，以及创新审批等流程。本文还加入了全国最新收费标准、大概得法规法单及监管结构等内容，便于初入行者能更加…
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